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新修訂藥品管理法鼓勵中藥創新,專家建議: 促進中藥產業高質量發展須立體施策
發布時間:[ 2019-09-04 ]  訪客[ 323 ]
 

近日,新修訂《藥品管理法》頒布,明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種,鼓勵培育道地中藥材;鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發,建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進中藥傳承創新。這體現了國家對中藥發展工作的高度重視。

但實現中藥產業高質量發展不可能一蹴而就,需要統籌推進,多管齊下。

日前,國家藥品監管局藥品審評中心發布的《2018年度藥品審評報告》顯示,2018年審評通過的中藥新藥上市申請只有2件。同時,當前中藥制造業與化學制藥行業的增速差距也在拉大。

創新潛力未得到足夠挖掘,增長速度也在放緩,中藥產業高質量發展的路徑在哪里?

抓好藥材源頭質量
“要實現中藥產業高質量發展,必須從源頭抓起,首先要提高中藥材質量。”中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波表示,目前中藥材行業發展重要的不是數量上的供給,而是質量上的提高。

發展中藥材種植業,首先要科學引種,大力發展道地藥材。“應避免在非適宜種植區盲目引種,否則會造成中藥材品質下降、藥效與道地性喪失。”全國中藥材物流專家委員會副主任劉紅衛說,還有些藥材需不斷轉移種植地,避免連作導致藥材品質下降。

提高中藥材種植業技術水平,是行業專家一直呼吁的問題。“中藥的種植業還處于孕育階段,尚無叫得響的中藥材種子種苗品牌;提供種植綜合服務的平臺型企業尚未出現;中藥農業機械化發展水平較低,不能滿足產業需求。”中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會理事長王衛權說。

孫曉波認為,要通過科技創新,進一步提高中藥材種子種苗和種植技術規范;做好生物防控,減少農藥使用量;此外,還要做好中藥材產地初加工,從源頭保證質量。

正視中藥臨床價值
“一些中成藥臨床定位不明確,說明書缺乏有效性、安全性及藥物經濟學等方面的循證數據。”近十年來,不時出現對中藥有效性和安全性的質疑之聲。

孫曉波表示,缺乏證據來證明中藥的有效性和安全性,是影響中藥產業高質量發展的關鍵所在。

今年以來,全國多地將中成藥納入重點監控目錄(輔助用藥目錄)。對此,中醫藥界專家認為此舉不利于中醫藥事業和中藥產業發展,更不利于中醫藥創新。

今年全國“兩會”期間,江蘇康緣藥業董事長肖偉曾呼吁,客觀認識中藥臨床價值,科學界定中藥輔助用藥。他認為,輔助用藥遴選過程中,許多醫療機構、地方衛生主管部門對中成藥的療效及臨床價值缺乏客觀評價。

“輔助用藥不能一概而論。因為一種中成藥在治療某種疾病時起輔助作用,但治療另一種疾病時可能起主要治療作用。”中國中藥協會秘書長王桂華對記者說。

面對“被輔助”窘境,建立基于中藥特點的臨床價值評估體系,對中藥進行臨床有效性和安全性評價顯得非常迫切。

“尤其是中藥注射劑,再評價勢在必行。中藥注射劑到底有沒有效果?跟同類口服制劑相比有沒有優勢?需要有科學評價方法。”孫曉波強調。

激活創新驅動引擎
中醫藥是我國最具創新潛力的領域,但這種優勢還沒有被充分挖掘利用。“繼承不足,創新不夠。”王桂華無奈地說,中藥創新大多是改劑型,進行簡單的工藝優化,在原經典方上加減,真正原創的中藥寥寥無幾。

中醫藥原創思維與現代技術結合,是目前公認的實現中醫藥創新的有效路徑。屠呦呦就是沿著這一路徑發現了青蒿素并挽救了數百萬人的生命。阿司匹林、黃連素(鹽酸小檗堿)、麻黃素等西藥,也源于天然物質或傳統中醫藥,但它們都有強大的臨床基礎。

“怎樣利用中醫藥寶庫來做創新藥物研發?應該采取什么樣的策略?它的關鍵技術是什么?這些值得我們思考。”海軍軍醫大學藥學院院長、現代中藥研究中心主任張衛東說。

華夏基石產業服務集團發布的《中國創新藥產業發展白皮書(2018)》指出:中藥創新的研究主體以科研院所等事業單位為主,財政投入有限;中藥研究和生產低水平重復,制約了中藥生產設備的更新換代,也直接限制了中藥新藥研究開發;中藥龍頭企業研發投入少,很多傳統中藥企業在向化學藥和生物藥轉型。

在創新乏力的背景下,近兩年國家在中藥法規、產業規劃政策、科技項目支持和注冊審評方法等方面打出組合拳,力挺中藥創新。

“中藥行業首先要回歸中醫藥本質,繼承不泥古,創新不離宗,正本清源,優勝劣汰,才能實現高質量發展。”王桂華表示。

來源:中國醫藥報

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