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行業新聞

 

 

【藥葉】箭在弦上!新版國家醫保目錄即將公布
發布時間:[ 2019-08-12 ]  訪客[ 467 ]
 

藥聞回顧:
1、河北將實現流通領域藥品追溯全覆蓋
2、國務院對促進平臺經濟規范健康發展提出建議
3、國家醫保局鼓勵三明聯盟做大做強,國家藥品集采啟動擴面
4、藥品零售行業發展呈現新格局

藥聞播報:
按照之前的目錄調整進程,常規準入目錄原計劃于7月底公布,同期公布談判準入目錄名單,截止今日國家醫療保障局官網信息仍然停留在 6月27日。2017年版《 藥品目錄》西藥1297個品種,增加133個,增幅約11.4%。考慮醫保基金有限,本期目錄中席位更加珍貴。

此輪調整最大亮點之一,是國家醫保局第一次將藥品談判機制納入醫保藥品目錄動態調整工作中。

與醫保藥品常規目錄的藥品不同,被納入談判藥品名單的藥品以獨家品種為主,尤其是專利藥、原研藥,價格昂貴,由國家醫保局談判后降價進入醫保藥品目錄。不允許地方省市增補,這也是第一次由國家醫保局牽頭,對醫保藥品目錄進行動態調整

2019年3月26日,國家醫保局發布征求意見稿,4月17日正式公布《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(下稱《調整方案》)。

2019版目錄之后將再無地方增補之說,全國執行統一的國家版目錄,與歐美同步。2017年各省地方醫保目錄將并軌19 版國家醫保目錄,時限是2年還是 3年,抑或1年,未知。

《調整方案》的發布,意味著醫保藥品目錄動態調整工作開始回歸常態化。按照《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》,我國醫保藥品目錄原則上每兩周年調整一次,此次動態調整距離上一版醫保藥品目錄(2017年版)正好是兩年時間。

從2000年第一版醫保藥品目錄發布至今的19年時間里,一共只經歷了2004年、2009年、2017年3輪動態調整,間隔最久的一次長達8年。更新不定期,且間隔時間較久,不利于新藥、好藥及時納入報銷范圍,從一定程度上抑制了新批品種的發展。
動態調整時間縮短后,醫保藥品能夠較快地有進有出,盤活現有的醫保資源,提升藥品可及性,發揮醫保基金的更大作用。

據有關專家透露,這輪調整更加突出經濟性原則,重點考慮醫保基金的承受能力,評價標準相比之前更加精細,藥品結構更加完善,尤其是對用藥支付的管理。對于藥企來說,這是一個極為敏感的階段,某些長期依賴“安全無效”的醫保藥品而霸占市場多年的藥企,或將因此淘汰出局。

我們試圖通過梳理前幾輪醫保藥品動態調整,以及藥品談判的情況,對照此次調整過程,厘清醫保藥品目錄調整的趨勢與變化。

首次增加醫保用藥咨詢調查環節。《調整方案》將醫保藥品目錄調整分為準備、評審、發布常規準入目錄、談判、發布談判準入目錄5個階段。其中準備階段為1-3月,評審階段為4-7月,談判階段為8-9月。“醫保用藥咨詢調查”這一環節成為一大亮點。

值得注意的是,這項工作首次被使用在醫保藥品目錄動態調整中。在今年4-7月的評審階段,“醫保用藥咨詢調查”成為首個環節,而這項工作在國家醫保局3月發布征求意見稿時,還未被納入其中。

醫保用藥咨詢調查的目的,是為醫保藥品確定一個合理的初始范圍。這個調查耗時長達一個月。國家醫保局選取了2018年12月31日前上市的所有藥品,大約有上萬種,將其按照不同領域分類,比如呼吸科用藥、心內科用藥等。再從一個有25000名專家的遴選專家庫中抽取5000多名專家,這些專家中來自二級及以下醫療機構的不少于30%,每個藥品組別的專家原則上不少于50人。

不過,對于醫保用藥咨詢調查這個環節,有業內人士表示擔憂:“基層專家參與(這個環節)有廣泛的代表性,但一些基層專家可能對一些創新藥并沒有深入了解和研究,這可能會導致一部分創新藥被遺漏。”

遴選專家們對其所在學科領域的藥品進行電子投票,選出值得納入醫保目錄的藥品。最后,通過投票,遴選專家們在市場上的上萬種藥品中篩選出上千種藥品。

按照程序,醫保用藥咨詢調查后,咨詢專家根據遴選專家投票結果,以及擬納入的品種數量,確定調入(含談判)、調出藥品名單,并對部分需要加強管理的藥品進行討論。

咨詢專家約300人左右,分西藥、中藥兩大組,并分別下設綜合組與若干專業組。國家醫保局與這些咨詢專家集中開會,“對每個藥提建議,不是打分”。
在提建議的過程中,咨詢專家們“會對一些藥品的臨床價值有分歧”,但最終經過討論也會達成一致。這個過程耗時近1個月時間。

這輪調整的另一大亮點是,藥物經濟學備受重視。有藥品政策專家對記者解釋,藥物經濟學為某種藥品提供“天花板的價格”,如果某種藥品的市場價格超出了藥物經濟學測算出來的標準,“是純屬浪費的”。“目前,我們都是參照周邊國家的平均價格來與這些上市的同種藥品做對比,比如臺灣、韓國、新加坡等”。

與此同時,咨詢專家們會選出8月份需要談判準入的藥品。截至目前,談判工作還未正式開始。

據一位去年參加過談判準入的專家透露,今年較為嚴格,去年參加過談判的專家今年大部分將不再參與這項工作。

以上如果都是最差的預測,企業所受到的影響將不是多與少的問題,而是有或無的問題!幾家歡喜幾家愁,如果沒有談判品種,今年醫保工作已結束。

目前,各家企業都有高層掛帥的醫保工作組,一般建議以準入為主,市場、醫學、銷售為輔,責、權、利明晰,有助于醫保工作的推進。但是不利之處在于,醫保結果猶如達摩克利斯之劍,考慮承擔責任方面,工作組在整體協作方面存在相互推諉現象。如果企業將準入戰略提升到企業戰略,建議成立企業大戰略事業群,涵蓋準入、市場、醫學,從頂層設計思考企業準入戰略。

醫保準入工作是長期、艱巨而且需要企業優先考慮,因此,其也將成為企業戰略的重要組成部分,為新時期企業的成功奠定基礎。

醫保目錄調整原則:哪些能進?標準是什么?

此前(2019年4月19日)《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》也明確表示,目錄調整將優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類,組織專家按類別評審。并且,對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

調入分為常規準入和談判準入兩種方式

在滿足有效性、安全性等前提下,價格(費用)與藥品目錄內現有品種相當或較低的,可以通過常規方式納入目錄;

價格較高或對醫保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入(獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準)。

中藥飲片采用準入法管理,國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。可見,專家考慮的是藥物經濟學的評價、臨床上有無濫用、國家醫保支付費用等因素。

而劃入各地重點監控目錄的品種,很可能與將要出臺的新版醫保目錄存在著千絲萬縷的負相關關系。

2017版限制的中藥注射劑是否會放開?

2017版國家醫保目錄中,一共對39個中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用范圍限制,其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用。之后地方執行醫保控費相關政策時,進一步嚴格限制中藥注射液的使用。

《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱“方案”)中強調,要加大基本藥物保障!要同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法,規范藥品名稱劑型,適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構等內容。在甲乙類別調整過程中,優先考慮基本藥物。

加之當前各省加強貫徹落實《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》(國辦發〔2018〕88號)文件精神,那么此次調整是否會考慮:對國家基本藥物最新685品規中被2017年嚴格報銷范圍限制的中成藥,進行放寬,或取消對基層使用的醫保限制?

江蘇省醫藥聯盟(微信號:JSS_YYLM)咨詢業內一些權威人士和行業大咖及醫保方面專家,均表示很有很大可能會取消限制,一致看好國家基本藥物,因為實施基本藥物制度是黨中央、國務院在衛生健康領域作出的重要戰略部署,現階段各省級政府均正式出文明確提升了國家基本藥物的地位和身份。

 醫保產品應具備的品相?

3 月國家醫療保障局發布 《2019 年國家醫保藥品目錄調整工作方案》,其中明確指出「對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種」。科學論證在醫保中顯得非常重要,尤其在以下四個方面,安全,有效,經濟,適用。
在醫保準入過程中,無論是專家還是醫保基金管理方,均會從以下角度評估藥品的醫保價值。

1. 安全性性數據。與醫保目錄內產品相比,是否更加安全,考慮不良反應發生率以及是否有嚴重的不良事件。

2. 有效性數據。與現有醫保目錄內產品是否具有療效優勢,是否具有高級別循證證據。

3. 藥物經濟學。如果有藥物經濟學研究為最佳,其次為相關臨床研究的藥物經濟學比較,再者就是直接降價,以價換量。

4. 適用。指將適當的藥品,以適當的劑量,在適當的時間,經適當的途徑,給適當的患者,也就是「個體化」給藥。在醫保評審階段即為是否為臨床必需。

有專家指出,應該從不同角度審視藥品進入醫保,評估其對國家及人民帶來的獲益。
目前,各家企業都有高層掛帥的醫保工作組,一般建議以準入為主,市場、醫學、銷售為輔,責、權、利明晰,有助于醫保工作的推進。但是不利之處在于,醫保結果猶如達摩克利斯之劍,考慮承擔責任方面,工作組在整體協作方面存在相互推諉現象。如果企業將準入戰略提升到企業戰略,建議成立企業大戰略事業群,涵蓋準入、市場、醫學,從頂層設計思考企業準入戰略,筆者后面會詳細介紹企業大戰略事業群的相關內容。

醫保準入工作是長期、艱巨而且需要企業優先考慮,因此,其也將成為企業戰略的重要組成部分,為新時期企業的成功奠定基礎。

   ▍統籌考慮西藥和中成藥數量結構和增幅

《方案》指出,藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面,具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。

 要充分發揮西藥和中醫藥各自優勢,根據各自的基本理論,建立完善有針對性的評價辦法,統籌考慮西藥和中成藥數量結構和增幅。

調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日(含)以前經國家藥品監督管理局注冊上市的藥品。
    

 ▍優先考慮臨床必需、安全有效、價格合理品種

《方案》還指出,優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類,組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較,優先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

  ▍完善調入和調出機制

 藥品調入調出以國家藥監局批準上市的藥品信息為基礎,不接受企業申報或推薦,不收取評審費和其他各種費用。

藥品目錄內原有的藥品,如已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的,應予調出;存在其他不符合醫保用藥要求和條件的,經相應評審程序后可以被調出。

來源:藥葉123數據中心原中標數據網

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